جزئیات بلاگ

شرح، الزامات، مراحل اجرا، مستندات و ممیزی تا دریافت گواهینامه

GMP⁺ (Good Manufacturing Practice Plus)

نوشته : بخش تحقیق و توسعه پرتو ستاره ثریا – آکادمی

academysoraya.ir

حمیدرضا طباطبایی – کارشناس رسمی استاندارد در حوزه آموزش و ترویج سیستم های مدیریت و تکنولوژی های صنایع غذایی

مقدمه

استاندارد GMP+ (Good Manufacturing Practice Plus) یک نظام جامع بین‌المللی است که هدفش تضمین ایمنی و پایداری زنجیره تأمین خوراک دام و تولید محصولات مرتبط می‌باشد. این استاندارد تکامل یافته نسخه اصلی GMP است که در دهه ۹۰ میلادی ابتدا توسط صنعت خوراک دام هلند بنا گذارده شد و امروزه به عنوان بزرگترین طرح ایمنی و پایداری خوراک، مورد پذیرش جهانی قرار دارد. در این مقاله به بررسی دقیق استاندارد GMP+، مستندات و مدارک مورد نیاز برای استقرار، مراحل اجرایی پیاده‌سازی و دریافت گواهینامه، و فرایند ممیزی آن خواهیم پرداخت.

۱. معرفی و اهمیت GMP+

GMP+ رویکردی استاندارد برای اطمینان از ایمنی، سلامت، و کیفیت محصولات به‌ویژه در زنجیره خوراک دام است. فلسفه GMP+ مبتنی است بر برقراری حلقه‌ای یکپارچه در زنجیره تأمین که همه واحدها موظف‌اند شرایط بهداشتی، ایمنی و الزامات اجرایی را رعایت کنند تا هیچ نقطه ضعفی در زنجیره باقی نماند. اصلی‌ترین اهداف این استاندارد عبارت‌اند از:

• تضمین ایمنی و سلامت محصول نهایی
• تقویت قابلیت ردیابی و پیشگیری از ریسک‌های کیفی
• ارتقاء سطح اعتبار شرکت و افزایش اعتماد مشتریان​

۲. ساختار استاندارد و مراحل اجرایی

GMP⁺ دارای دو ماژول اصلی است:

• Feed Safety Assurance (GMP+ FSA) ؛ بر محور ایمنی خوراک دام
• Feed Responsibility Assurance (GMP+ FRA) ؛ درباره پایداری و مسئولیت‌پذیری اجتماعی

مراحل اجرای این استاندارد به شرح زیر است:

۲.۱. ارزیابی اولیه و تعیین نیازها

در این مرحله، مطالعه دقیق وضعیت کنونی سازمان نسبت به الزامات GMP+ انجام می‌شود (تحلیل گپ). مدیریت باید تعهد کاری خود را اعلام نماید و منبع انسانی لازم را فراهم آورد.​

 

۲.۲. پیاده‌سازی الزامات و اصلاح فرایندها

شرکت باید الزامات را در فرآیندهای تولید و مدیریتی خود عملیاتی کند؛ این شامل موارد زیر است:

• تعیین مسئولیت‌ها و وظایف
• تدوین دستورالعمل‌های تولید و بهداشت
• کنترل کیفیت و ردیابی بچ‌های تولیدی
• زیرساخت‌های بهداشتی (تجهیزات، تهویه، آب مناسب، طراحی مهندسی خطوط و ...)

۲.۳. آموزش منابع انسانی

همه کارکنان باید آموزش اصول GMP و روش‌های مستندسازی و بهداشتی مرتبط را ببینند تا فرهنگ کیفیت و ایمنی در مجموعه نهادینه شود.​

۲.۴. مستندسازی فرایندها و ایجاد مدارک لازم

تهیه و تکمیل مستندات یکی از ارکان کلیدی در پیاده‌سازی است. این اسناد معمولاً عبارتند از:

• خط مشی کیفیت شرکت
• سوابق آموزشی کارکنان
• دستورالعمل‌ها و رویه‌های استاندارد عملیاتی (SOPs)
• سوابق تولید، آزمایش‌ها و بازرسی‌ها
• مدیریت ریسک و ارزیابی مخاطرات
• سوابق انطباق و گزارش‌های کارکرد تجهیزات و کالیبراسیون
• مدارک ایزو 9001 (در صورت نیاز)
• مستندات ممیزی داخلی و تحلیل ضعف‌ها​

۲.۵. ممیزی داخلی و رفع اشکالات

پیش از درخواست گواهی، باید توسط تیم داخلی یا مشاور، ممیزی مقدماتی انجام و نقاط ضعف شناسایی و اصلاح شود.

۳. فرایند ممیزی و صدور گواهینامه

۳.۱. انتخاب مرجع گواهی‌دهنده معتبر

شرکت باید یک Certification Body (CB) معتبر که مورد تأیید GMP+ International است را انتخاب کند و به طور رسمی درخواست صدور گواهی دهد.​

۳.۲. انجام ممیزی خارجی

مرجع گواهی‌دهنده ضمن بررسی کامل مستندات، بازدید از خطوط تولید، مصاحبه با کارکنان و ارزیابی انطباق با الزامات، فرایند اجرای استاندارد را کنترل می‌کند. اگر همه موارد تایید شود، مجوز صدور گواهینامه صادر خواهد شد.​

۳.۳. صدور گواهینامه و ورود به بانک اطلاعاتی

پس از تایید ممیزی، گواهینامه رسمی صادر و شرکت در بانک داده شرکت‌های دارای GMP+ ثبت خواهد شد.

۳.۴. ممیزی‌های پیوسته سالانه

در ادامه، ممیزی‌های دوره‌ای (عموماً سالانه) جهت حفظ اعتبار و اطمینان از تداوم عملکرد صحیح انجام خواهد شد.

۴. مستندات و منابع کلیدی GMP⁺

• مستندات الزامات سیستم مدیریت ایمنی خوراک (R1.0 Feed Safety Management Systems Requirements) از وب‌سایت رسمی GMP⁺
• راهنمای اجرای ممیزی، چک‌لیست‌ها و فرم‌های داخلی
• تحلیل خطر و مدون‌سازی مدیریت ریسک
• پوشش مستندات ISO 9001 در پیوست‌ها
• اصول HACCP و دستورالعمل‌های ارزیابی نقاط بحرانی کنترل​

۵. مزایای دریافت گواهینامه GMP+

• افزایش اعتبار بین‌المللی و اعتبار تجاری
• ورود آسان به بازارهای جهانی و صادرات
• کاهش ریسک‌های بهداشتی و حقوقی
• دریافت فرصت‌های همکاری با سایر شرکت‌های معتبر
• اثبات تعهد به کیفیت، سلامت و ایمنی​

نتیجه‌گیری

GMP+ یک رویکرد نوین، جامع و ساختارمند برای اطمینان از ایمنی، سلامت و پایداری زنجیره غذای دام است که با مستندسازی دقیق، آموزش فراگیر کارکنان و ممیزی حرفه‌ای زمینه رقابت‌پذیری، کاهش ریسک و افزایش اعتبار شرکت‌ها را فراهم می‌سازد.

بر اساس آخرین مستندات رسمی GMP+ International، شرکت‌ها برای اجرای GMP+ FSA باید مجموعه‌ای جامع از مستندات و سوابق تدوین و نگهداری کنند که علاوه بر الزامات استاندارد، تمام جنبه‌های عملیاتی، آموزشی و مدیریتی را پوشش می‌دهد. فهرست اصلی این مستندات و سوابق عبارت است از:

فهرست مستندات و سوابق الزامی برای اجرای GMP+

• خط مشی ایمنی خوراک (Feed Safety Policy) و اهداف سیستم مدیریت ایمنی خوراک
• تعیین دامنه سیستم مدیریت ایمنی خوراک، شامل شرح فرآیندها، محصولات، خدمات و محدوده جغرافیایی پوشش‌دهی
• شرح مسئولیت‌ها و وظایف مدیران و اعضای تیم ایمنی و صحت‌سنجی خوراک
• سوابق تشکیل تیم ایمنی خوراک و تیم صحت‌سنجی، اسامی، تخصص و آموزش هر فرد
• ساختار سازمانی و نمودار جریان فرآیندها همراه با نقشه کامل تجهیزات و اماکن
• سوابق برنامه پیش‌نیاز (PRP) شامل:
  • ساختار و چیدمان ساختمان و تاسیسات
  • کنترل شرایط محیطی (دما، رطوبت، نور، تهویه و ...)
  • برنامه‌های کنترل آفات، دفع زباله و فاضلاب
  • نگهداری و تعمیرات تجهیزات
  • جلوگیری از آلودگی متقاطع و برنامه‌های پاکسازی و ضدعفونی
  • دستورالعمل‌های بهداشت فردی و آموزش‌های بهداشتی
  • اطلاعات محصول و آگاهی مصرف‌کننده
  • سایر عوامل مرتبط با سلامت خوراک​
• سوابق آموزش و توانمند‌سازی کارکنان (برنامه‌های آموزشی، نتایج و سوابق آموزشی افراد)
• مستندات مدیریت تأمین‌کنندگان شامل:
  • معیارهای ارزیابی، انتخاب و پایش عملکرد تأمین‌کنندگان
  • قراردادها، توافق‌نامه‌ها و گواهینامه‌های مرتبط هر تأمین‌کننده
  • سوابق ارزیابی و عملکرد تأمین‌کنندگان​
• فهرست مواد اولیه، افزودنی‌ها و محصولات نهایی همراه با مشخصات، روش تولید، شرایط نگهداری و محدودیت‌های قانونی مرتبط
• شواهد ردیابی (Traceability): سوابق ورودی و خروجی مواد، گزارش نمونه‌برداری، اطلاعات ثبت شده برای پیگیری سریع​
• سوابق ممیزی داخلی، گزارش عدم انطباق و اقدامات اصلاحی
• مدارک ثبت حوادث و مدیریت بحران، اقدامات انجام شده برای کاهش و کنترل پیامدهای حادثه
• گردش مکاتبات داخلی و خارجی مربوط به ایمنی خوراک (نامه‌ها، پیام‌ها، تبادل اطلاعات با مشتریان، تأمین‌کنندگان و مراجع قانونی)
• برنامه و گزارش مدیریت ریسک (Hazard Analysis)، شناسایی خطرات و کنترل آن‌ها
• دستورالعمل‌های عملیاتی هر فرآیند (SOPها)، فرم‌ها و گزارش‌های اجرایی
• مستندات آزمایشگاهی، پایش محصولات، نتایج آزمون‌ها و کالیبراسیون تجهیزات
• سوابق محصولاتی که مشمول الزامات خاص یا مقررات کشورها هستند (Country Note، Hygiene Codes)
• مستندات مربوط به کنترل تغییرات و بازنگری مستمر سیستم مدیریت ایمنی خوراک
• سوابق تأیید عملکرد و بازبینی نتایج (Management Review)
• نگهداری تمامی مستندات فوق به مدت حداقل سه سال (یا طبق مقررات ملی/بین‌المللی) با حفاظت کامل از داده‌ها و دسترسی کنترل شده​

نکته: جزئیات هر مستند و فرمت آن مطابق با R1.0 “Feed Safety Management System Requirements” و تمامی ضمیمه‌های فنی (TS Documents) باید تهیه گردد. همچنین برای اقدامات خاص مرتبط با محصولات، کشورها و فرآیندهای تخصصی می‌بایست به مستندات Country Note و Hygiene Code مراجعه شود.

منابع:

1. سایت رسمی GMP+ International و اسناد FSA Requirements
2. سایت ثبت ایزو درباره مراحل اجرایی و مستندات لازم GMP+
3. سایت سیستم کاران درباره اسناد و مدارک و مزایای GMP
4. سایت نظام ایزو و سیستم فرتاک درباره مدارک و چک‌لیست‌ها
5. مقالات آموزش GMP از منابع معتبر داخلی و بین‌المللی
6. منابع و دستورالعمل‌های HACCP، ISO 9001
7. دایرکتوری شرکت‌های گواهی‌دهنده GMP+ و رویه “How to apply for certification”​